Análisis para la homologación de la normativa de estabilidad de medicamentos en los países de la Comunidad Andina (CAN) - Obregon Dionicio, Deniz Carolina (2024)
En el proceso de obtención del registro sanitario de los medicamentos entre los países de la Comunidad Andina (CAN) encontramos problemas a nivel de la inscripción asociados a los estudios de estabilidad, los cuales deben acoplarse y cumplir con las normativas de cada país de la CAN. Por tanto, esta situación genera gastos adicionales a las industrias farmacéuticas ya que posiblemente se deban incluir nuevos ensayos en los estudios de estabilidad y ajustar a nivel documentario que conlleva a retrasar la inscripción del registro sanitario y por ende la comercialización de una variedad de medicamentos. Actualmente no se cuenta con una normativa homologada para los estudios de estabilidad de los medicamentos de los países de la CAN, cada país considera normativas específicas que siguen lineamientos internacionales como la ICH y la OMS y otras propias de cada país; por lo cual, en el presente trabajo se realizó la revisión y el análisis de las diferencias y similitudes de las normativas de estudios de estabilidad de medicamentos de cada país miembro de la CAN, encontrando mayores similitudes que diferencias, como por ejemplo la zona clima IVb y el sustento de vida útil tentativa o propuesta en base a los estudios de estabilidad acelerado y a largo plazo. Asimismo, se evaluaron los elementos de homologación obteniendo como resultado elementos suficientes que determinan la factibilidad de dicha homologación de los estudios de estabilidad. Finalmente, en este estudio se elaboró una propuesta de homologación de los estudios de estabilidad en conformidad con la Decisión 827 “Lineamientos para la elaboración, adopción y aplicación de reglamentos técnicos y procedimientos de evaluación de la conformidad en los Países Miembros de la Comunidad Andina y a nivel comunitario.