Desarrollo y validación de un método analítico por cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) para la cuantificación de senósidos en tabletas de chocolate, Lima - 2019 - Obregón Pillaca, Juan Carlos (2019)
En la industria farmacéutica para el desarrollo de un nuevo producto farmacéutico es necesario la utilización de un método analítico que permita cuantificar el principio activo y el método por cromatografía liquida es de uso rutinario, por ser un método preciso y exacto; con la validación se obtiene pruebas documentadas y demostrativas para que el método sea fiable y reproducible, por ello el presente trabajo tiene como objetivo desarrollar y validar un método analítico por cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) para la cuantificación de senósidos en tabletas de chocolate y documentar los resultados obtenidos, que se realizó en el Laboratorio Medifarma S.A. de Lima, el tipo de investigación fue descriptivo con muestreo aleatorio simple. Las condiciones cromatográficas empleadas son: una columna L11 (Phenyl) 15 cm x 4,6 mm x 5 µm, temperatura del horno a 40 ºC y longitud de onda a 274 nm, la fase móvil con gradiente de flujo que oscila entre 0,4 y 1,5 mL/minuto y de solvente compuesta por buffer fosfato pH 3,5 y Acetonitrilo, volumen de inyección 40 µL. Los parámetros de validación evaluados permitieron comprobar que existe una adecuada especificidad, es lineal a concentraciones de 0,07; 0,11; 0,15; 0,19 y 0,23 mg/mL que muestran un coeficiente de correlación de 0,9996, con una precisión expresada como coeficiente de variación menor a 2 %, un porcentaje de exactitud del 98,6 % y la robustez que se evaluaron después de 24 horas con C.V. (%) ≤ 2 %. Se concluye que el método propuesto es apto para la cuantificación de senósidos en tabletas de chocolate.