Desarrollo y validación de un método analítico para valoración de metronidazol, clotrimazol y lidocaína clorhidrato en óvulos vaginales, por cromatografía de líquidos (HPLC) - Chipana Paulino, Denis Danilo (2016)
Se desarrolló una técnica analítica por cromatografía líquida de alta eficiencia para cuantificar los principios activos metronidazol, clotrimazol y lidocaína clorhidrato en óvulos vaginales, debido a que la técnica de análisis para este medicamento compuesto no se encuentra en libros oficiales. La técnica de análisis para los tres principios activos es realizada en dos sistemas cromatográficos diferentes, por lo que no pueden ser cuantificadas en un solo cromatograma, debido a la gran diferencia de sus concentraciones de los principios activos en los óvulos vaginales. Previamente a la validación se evaluó la aptitud del sistema. Los resultados fueron conformes a las especificaciones para un método cromatográfico recomendadas por la USP 38, comprobando que el equipo, el sistema electrónico, las operaciones analíticas y las muestras a analizar constituyen un sistema integral que puede evaluarse como tal. Para la validación se evaluaron los parámetros de desempeño de la técnica como son: Especificidad, Linealidad, Exactitud, Precisión, Robustez y Rango. El método desarrollado para metronidazol, clotrimazol y clorhidrato de lidocaína es específico porque identifica específicamente los 3 principios activos. Es lineal en el intervalo de concentración seleccionado (50% a 150% de la concentración teórica), con un coeficiente de correlación mayor de 0.995. Es exacto porque se obtuvieron porcentajes de recuperación entre 98% y 102%. Es preciso porque se obtuvieron coeficientes de variación menores a 2%. Es robusto (solo para el metronidazol) porque al realizar pequeñas modificaciones no es afectado por estos cambios. Los resultados de estos parámetros se sometieron a pruebas estadísticas demostrando que la técnica analítica propuesta para la cuantificación de los principios activos es especifica, exacta, precisa, robusta y lineal, así mismo, garantizando la confiabilidad de la nueva técnica. Palabras claves: metronidazol, clotrimazol, lidocaína clorhidrato, cromatografía líquida de alta eficiencia, validación, técnica analítica.