Validación de la prueba de endotoxinas bacterianas LAL (Limulus amebocyte lysate) por el Método de Gel Clot en Clindamicina 600 mg. inyectable - Solís Asencios, Jenny Susan (2004)
Los pirógenos son sustancias bacterianas que pueden resistir los métodos convencionales de esterilización presentándose en grandes cantidades después de la muerte y lisis de celular, su administración en productos parenterales contaminados provoca fiebre al hombre y/o animales, siendo los más importantes las endotoxinas de las bacterias Gram negativas. La prueba LAL (Limulus amebocyte lysate) se emplea para cuantificar las endotoxinas mediante una reacción de coagulación y formación de un gel. Esta prueba debe ser validada en cada producto para demostrar la factibilidad de aplicarla con resultados confiables. En el presente trabajo se validó la Prueba de endotoxinas bacterianas por el método de Gel Clot en tres lotes del producto final Clindamicina 600mg / 4mL inyectable, para lo cual se trabajó con equipos calificados, reactivos vigentes y de potencia certificada, material apirógeno. Se encontró que en los tres lotes del producto no se presentaron interferencias (magnificación ni inhibición) lo cual demostró la aplicabilidad del método a esta formulación. El desarrollo del presente trabajo permitió demostrar que es válido el uso de este método para determinar el cumplimiento del límite de las endotoxinas bacterianas y liberar nuestro producto cumpliendo los requerimientos reglamentarios.