Diseño y desarrollo de una formulación para Gemfibrozilo 600 mg. tableta recubierta - Breña Figueroa, Mirtha Rocío (2005)
En el presente trabajo se han evaluado tres formulaciones para Gemfibrozilo 600 mg tableta recubierta, una realizada por compresión directa y dos por granulación húmeda, de las cuales se ha seleccionado a la formulación que cumple los parámetros establecidos para el dosaje, disolución y los factores de deferencia (F1) y similitud (F2), estos factores fueron determinados a través de la comparación por perfil de disolución con respecto al producto innovador. Se realizó el estudio de estabilidad acelerada (40ºC ± 2 ºC / 75% de humedad relativa ± 5%.), estabilidad a largo plazo (25 ºC ± 2 ºC / 60% ± 5% de humedad relativa) y estabilidad intermedia (32 ºC C ± 2 ºC / 65% de humedad relativa ± 5%. ) de la formulación que cumplió las especificaciones anteriormente mencionados, en dos tipos de empaque primario (Blister de Aluminio y PVC 250 um y 300 um) y al producto de referencia, los periodos de tiempo de los análisis fueron al iniciar el estudio de estabilidad (tiempo inicial), a los 3 meses, 6 meses y en el caso de la estabilidad a condiciones ambientales hasta los 12 meses. La metodología utilizada para el análisis fisicoquímico se basó en la Farmacopea de los Estados Unidos (USP 26 – NF 21) y la Farmacopea Británica (BP 2003) y el análisis microbiológico se basó en la European Pharmacopoeia 4ta Ed. 2002, los análisis que se realizaron en los distintos periodos de tiempo a las muestras sometidas a estabilidad fueron pruebas fisicoquímicas como: descripción, peso promedio, dureza, humedad, desintegración, disolución, dosaje y uniformidad. Finalmente por medio del estudio comparativo de los datos obtenidos del estudio de estabilidad con el producto de referencia se determinó que la formulación seleccionada para Gemfibrozilo 600 mg tableta recubierta cumple con todos los parámetros de calidad establecidos por las farmacopeas oficiales de referencia a temperaturas de almacenamiento de 25 ºC e inclusive a 32 ºC. Palabras claves: Gemfibrozilo tableta recubierta, compresión directa, granulación húmeda, estabilidad acelerada, estabilidad natural, estabilidad intermedia, factores de deferencia (F1) y similitud (F2)