Calificación de salas limpias del área de fabricación, envasado y acondicionado de semisólidos en un laboratorio farmacéutico nacional - Jesús Zegarra, Carlos Jean Pool (2024)
El presente trabajo tuvo como objetivo calificar las salas limpias del área de fabricación, envasado y acondicionado de semisólidos en un laboratorio farmacéutico nacional. Para ello, se realizaron diversas pruebas ambientales, tales como el recuento de partículas, las renovaciones de aire por hora, la temperatura, la humedad relativa, la intensidad de luz, la presión diferencial y el recuento microbiológico. El recuento de partículas mostró valores no superiores a 3 520 000 partículas de 0,5 µm y 29 000 partículas de 5,0 µm. Las renovaciones de aire por hora fueron superiores a 20, mientras que la temperatura se mantuvo por debajo de los 30°C y la humedad relativa por debajo del 80%. La intensidad de luz fue superior a los 500 lux, las presiones diferenciales se encontraron por encima de 0,03 inH₂O, y el recuento microbiológico estuvo dentro de los límites aceptables tanto para microorganismos aerobios como para hongos y levaduras. Las pruebas se realizaron conforme a la norma ISO 14644-1 y el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura, demostrando que las áreas evaluadas cumplen con los requisitos para ser consideradas de grado D en condiciones de reposo. En conclusión, las salas limpias del área de fabricación, envasado y acondicionado de semisólidos están calificadas para su uso en los procesos de manufactura farmacéutica, garantizando un ambiente controlado y adecuado para la producción de productos seguros y de calidad.