Validación de una técnica analítica por cromatografía líquida de alta performance (hplc) para cuantificar teofilina anhidra en tyrex 27mg/5ml jarabe” - Bustamante Chu, Víctor Enrique (2012)
El procedimiento analítico para cuantificar el principio activo Teofilina Anhidra por cromatografía líquida de alta performance (HPLC) en TYREX 27mg/5mL Jarabe fue desarrollado en los laboratorios de Control de Calidad Fisico-Quimico del Laboratorio Farmaceutico “Instituto Quimioterapeutico” IQFARMA. Para la validación se evaluaron los parámetros de desempeño de los procedimientos analíticos como son: selectividad, linealidad, exactitud y precisión. Para dar mayor sustento a ésta validación se realizó también la determinación del límite de cuantificación y límite de detección. Los resultados de éstos parámetros de desempeño se sometieron a pruebas estadísticas demostrando que el procedimiento analítico propuesto para la cuantificación del principio activo “Teofilina Anhidra” en el producto farmacéutico TYREX 27mg/mL Jarabe es selectivo, lineal, exacto y preciso. Como paso previo a éste procedimiento se evaluó también la aptitud del sistema. Los resultados obtenidos fueron conformes a las especificaciones para un método cromatográfico recomendadas por la United States Pharmacopeia (USP 34), comprobando que el equipo, el sistema electrónico, las operaciones analíticas y las muestras a analizar constituyen un sistema integral que puede evaluarse como tal