Propuesta de manual de procedimientos operativos estandar para la obtención del registro sanitario de medicamentos de laboratorios farmacéuticos markos s.a. - Toribio Morán, Diana Lysset (2011)
El objetivo del presente trabajo es proponer un Manual de Procedimientos Operativos Estándar para la obtención del registro sanitario de medicamentos de Laboratorios Farmacéuticos Markos S.A.; lo cual nace a partir del cambio de reglamentación del registro sanitario de medicamentos y la consecuente necesidad de contar con un manual de procedimientos que establezca claramente los requisitos y mecanismos para la obtención del registro sanitario de un medicamento asimismo considerando la inexistencia de este documento en el área. Para la elaboración de la propuesta se realizó una recolección y análisis de la información y se procedió a elaborar un borrador el cual fue estructurado en concordancia con el procedimiento general ASC-001: Procedimiento de elaboración, control de documentos y registros de Laboratorios Farmacéuticos Markos S.A. y teniendo como base la información analizada concerniente a la normatividad de registro sanitario de medicamentos. El borrador elaborado se sometió a una evaluación previa por los ejecutores de la actividad realizándose los ajustes correspondientes, quedando establecido de esta manera la propuesta del Manual de Procedimientos Operativos Estándar para la obtención del registro sanitario de medicamentos de Laboratorios Farmacéuticos Markos S.A. Este manual de procedimientos describe puntos importantes como el inicio del proyecto, coordinaciones, elaboración y evaluación de la información técnica, sometimiento y seguimiento y aprobación del registro sanitario, lo cual permitirá facilitar al químico farmacéutico responsable en el mejor desarrollo de la actividad de obtener un registro sanitario de un medicamento de Laboratorios Farmacéuticos Markos S.A.