Propuesta de optimización de la autorización excepcional de medicamentos en el contexto de emergencia sanitaria - Leon Malaga, Favio Nilton (2022)
El presente trabajo pretende desarrollar una propuesta de optimización del proceso de Autorización Excepcional de productos farmacéuticos en situaciones de urgencia o emergencia declarada con el fin de reducir el tiempo que toma este proceso actualmente, sin afectar la apreciación de la calidad y seguridad del medicamento. Este proceso de Autorización Excepcional autoriza temporalmente la importación, la fabricación y el uso de productos farmacéuticos sin registro sanitario, y es llevado a cabo por la autoridad sanitaria llamada Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), órgano del Ministerio de Salud, como medida sanitaria en este contexto de Emergencia Sanitaria por el COVID-19. Este trabajo es desarrollado en base a mi experiencia laboral en el área de Asuntos Regulatorios de productos farmacéuticos y biológicos de una consultora de asuntos regulatorios, se evidenciaron demoras en el proceso, siendo una problemática común para todos los solicitantes/usuarios de este proceso de Autorización Excepcional. Tomando en cuenta la poca información que se tiene de este proceso de Autorización Excepcional, dado que no se encuentra en el TUPA (Texto Único de Procedimientos Administrativos), significa que no se tiene información del tiempo que toma este proceso, ni de los requisitos que se presentan a la autoridad, solo se menciona una Declaración Jurada. Para ello, se planteará un diagrama de flujo del proceso actual donde se identificarán los puntos críticos; se evaluará una base de datos donde se expone todos los números de expedientes e información respectiva de la Autorización Excepcional de productos farmacéuticos en situaciones de urgencia o emergencia declarada; y se elaborará un diagrama de flujo del proceso optimizado que impacta en el tiempo que toma este proceso sin afectar la apreciación de la calidad y seguridad del medicamento.