Validación del software LabX integrado a un espectrofotómetro UV-Vis para asegurar la integridad de datos en un laboratorio farmacéutico en Lima, Perú - Portier Noriega, Sophie Guadalupe (2025)
Garantizar la integridad de los datos generados durante la producción farmacéutica es crucial en un sector altamente regulado, puesse tiene que preservar la seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos. Para lograr la integridad de datos, estos tienen que ser atribuibles, legibles, contemporáneos, originales, precisos, completos, coherentes, perdurables y disponibles, cumpliendo de esa manera con los principios ALCOA+. Debido al avance tecnológico se producen grandes cantidades de datos, especialmente en un laboratorio farmacéutico donde se emplean equipos analíticos asociados a un software. Asimismo, la normativa exige a las empresas farmacéuticas el desarrollo y aplicación de procedimientos exhaustivos que protejan la calidad de los datos a lo largo de su ciclo de vida. Por lo tanto, es imprescindible llevar a cabo un proceso de validación para asegurar la integridad de los datos generados por un software. El presente trabajo aborda el proceso de validación del software LabX del espectrofotómetro UV-VIS Mettler Toledo modelo UV7. De manera preliminar se definieron las especificaciones de requisitos de usuario (URS) y se realizó el análisis de riesgo del software LabX. La validación del software mencionado constó de tres etapas principales: calificación de instalación (IQ), calificación de operación (OQ) y calificación de desempeño (PQ). En cada etapa se ejecutaron diferentes pruebas para verificar que el software estuviera instalado y configurado correctamente, funcionara según lo descrito por el fabricante, fuera adecuado para su uso previsto y garantizara la integridad de los datos que administre. Cabe precisar que, en la práctica, la validación del software LabX y la calificación del espectrofotómetro UV-VIS se realizaron de forma simultánea; sin embargo, este trabajo se centra exclusivamente en el software. Los resultados obtenidos 2 demostraron su correcta instalación, funcionamiento y conexión con el equipo, así como su cumplimiento con lo establecido por el CFR 21 Parte 11.