Validación de un método analítico por TLC-scanner para la determinación de pureza radioquímica del pertecnetato de sodio Tc-99m solución inyectable - Vásquez, Miguel (2019)
Se realizó la validación de un método analítico para la determinación de la pureza radioquímica del radiofármaco Pertecnetato de sodio Tc-99m solución inyectable, mediante cromatografía en capa delgada (TLC) con un sistema de Escáner radio-TLC, el mismo que permite evaluar la calidad del producto. Se evaluaron los parámetros de selectividad, linealidad, precisión, robustez, límite de detección, límite de cuantificación, rango y estabilidad de la solución muestra. En las condiciones experimentales se demostró estadísticamente que el método por TLC-scanner es selectivo para la banda de pertecnetato TcO_4- Rf de 0,9 y para la impureza radioquímica TcO_2 Rf de 0,1, la linealidad desde 0,25 a 3,0 mCi/mL, la precisión intermedia con RSD global de 0,237 %, la robustez con RSD global 0,012 %, el límite de detección de 0,03 % mCi/mL, límite de cuantificación de 0,24 mCi/mL, rango conforme y la estabilidad de la solución muestra evaluado en los tiempos 0, 2 y 3 horas con un RSD global de 0,196 % obteniéndose resultados conformes. En todas las operaciones se verificaron la conformidad de las pruebas a los criterios de aceptación en cada una de las etapas de validación. Se concluye la validez de nuestro método en las condiciones establecidas y es apta para su uso en el proceso de elaboración del pertecnetato de sodio Tc-99m.